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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
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为什么选择我们
更多“以下哪个方法是IATF16949:2016认可的进货产品质量保证方法（）”相关的问题 第1题以下哪项不是IATF16949:2016特点:（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 第2题以下哪个陈述不是“真”的?“乌龟图”是()。以下哪个陈述不是“真”的？“乌龟图”是（)。 A、在IATF16949中是强制性的 B、一个有用的描述过程的方法 C、一个有用的分析过程风险的方法 D、在IATF16949推行中建议使用 第3题以下哪个机构可以单独申请IATF16949:2016的认证（） A．任何类型的公司 B．汽车零件厂家 C．汽车涉及机构 D．汽车4S维修店 第4题过程审核员应具备的素质，包括（) A．熟悉公司产品工艺和加工流程 B．熟悉过程审核方法和技巧，与被审核部门独立 C．掌握IATF16949:2016标准知识，经培训合格 D．具有一定领导职责和权威 第5题组织必须根据IATF16949:2016标准来要求其汽车产品和服务供应商开发，而且一定要通过经认可的第三方认证机构来执行所有ISO9001认证。（) 第6题IATF16949：2016标准中管理者的领导作用是指（) A．为质量管理体系的有效性负责 B．促进使用过程方法和基于风险的思维 C．确保资源的获得 D．A+B+C 第7题关于IATF16949：2016质量体系标准中“作业准备的验证”以下描述不准确的是（)。 A．需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更换或工作的变更 B．统计方法不能用做作业准备验证的方法 C．保留相关的验证确认记录 D．进行首件/末件的确认 第8题IATF16949:2016标准完全包含ISO9001:2015标准内容，组织理解和实施IATF16949:2016条款要求，不需结合ISO9001:2015标准一起理解。（) 第9题IATF16949:2016要求公司必须任命管理者代表 第10题依据IATF16949:2016标准8.5.1条款，监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款。（)
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